国家药监局关于加强药品上市

本文内容:

 (一) 申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证(以下称B类许可证)或者申请B类许可证许可事项变更的,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监管部门)应当按照《药品生产监督管理办法》(市场监管总局令第28号)、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号),严格审核申请材料,严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。
 
  (二)各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《持有人监管规定》)和本公告有关规定对申请人开展现场检查,重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容,确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。符合规定的,方可核发B类许可证或者批准相关变更。